２０１８年に天然型黄体ホルモン治験に参加していました！
私は２０１８年に富士製薬の「FSN-001-01」、
天然型黄体ホルモン治験の参加をさせて頂きました。
きっかけは、いつものホルモン補充療法診察日に
天然型黄体ホルモン治験の治験を参加者を募っているんだけど！
と、主治医の先生からお話しがありました。
日本では更年期障害治療に使用される経口天然型プロゲステロン製剤は承認されていな
い現状！その開発のために協力をお願いできないかというものでした。
私はしっかりとお話しを聞き参加することにしたのです！😁
全ては自己責任！！🙂
その流れを今回は綴りたいと思います！
- 私が参加する治験の内容は・・・
- 治験コーディネーターとは・・・
- 治験のメリットデメリット！！
- 治験の報酬と費用！
- 治験開始までの流れ 私の場合・・・
- 治験参加中の決まり事と注意事項！
- 毎月の診察の流れは・・・
- はじめて治験を経験して・・・そして今・・・
治験とは・・・！
「治験」とは. 次へ 化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見さ
れた物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に 効果があ
り、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれま
す。
医薬品等が人の体に有効で安全であることを立証し、承認申請するための臨床
試験のことです。
私が参加する治験の内容は・・・
治験期間は１年間！
ホルモン補充療法を施行対象の子宮を有する日本人更年期障害女性、または、卵巣欠落
症状を有する女性を対象とした非ランダム化多施設共同オープン試験で、エストロゲン
製剤とともに「FSN-011-01」を併用した際の子宮内膜増殖症の抑制効果と安全性を評価
する為の治験でした。
対象者は子宮を有する日本人更年期障害女性と卵巣欠落症状を有する女性を対象！私は
子宮を有する日本人更年期障害女性のほうで参加することとなりました。
治験を始めるにあたって治験コーディネーターという方がつきます！治験コーディネー
ターは私が治験を行う１年間、私にしっかりと寄り添い、薬の服用方法に関する相談
や、疑問、悩みに全て答えてくれます！心強い存在でした！！
治験コーディネーターとは・・・
治験を円滑に行われるよう準備、調整、運営の支援を行う人の事を治験コーディネータ
ーと言います。
治験がスムーズに行われるよう、治験参加者をサポートしたり、関係者のスケジュール
を調整したりします。CRC（Clinical Research Coordinator）とも呼ばれています。
治験コーディネーターの業務はあくまでも医学的な判断には関わらないのが原則！治験
がスムーズに行われるためには、治験コーディネーターの調整が不可欠なのです！ま
た、治験に参加する患者がとまどったり、服薬の方法を誤ったりすることのないよう、
わかりやすい説明や間違えないようにする工夫をされています！
治験協力者の不安や心理的負担を軽減し、治験をスムーズに終了させることで、新薬開
発に貢献する仕事です。
治験のメリットデメリット！！
治療は新薬の開発！が目的です。
しっかりと事前説明を聞き、納得してから参加することが重要！
< メリット >
１.治療の選択肢が増え、新しい薬で治療を受けることができます。
治験に参加いただくということは、最新の治療を受ける機会を得ることができ、治療の選択
２.身体の検査をしてもらえる。
通常の診療で調べるよりも詳しい検査が受けられ、自分の身体や病状をより
詳しく知ることができます。
３．治験参加に伴う負担の軽減。
治験参加の期間中は、治験のために必要な薬代や検査・画像診断料などの費
用は製薬会社が負担します。そのため、通常の診察と比べて費用が増えるこ
とはありません。
また、治験期間中は、通院費の負担を軽減するため、一定額の費用の補助が
あります。
治験は社会貢献のひとつです。
同じ病気をもつ患者さんの役に立つことになり、医療の発展という社会貢献
になります。
< デメリット >
１.副作用が生じる可能性があること
治験は、少ない量から順次増量していくなど、副作用が起こる可能性をでき
るだけ少なくするように配慮され、計画されています。しかし、万一何らか
の症状または体調の変化がみられる場合がないとは言えません。その際に
は、医師が適切な対処を施します。
２.治験実施に際して入院・通院や検査などの負担が生じることもある。
治験実施に際して入院・通院や検査および日常生活上のきまりを守るといっ
たご負担が生じる事もあります。
治験の種類にもよるので事前の確認をしっかりしましょう！！
治験の報酬と費用！
治験に関する検査にかかる費用は製薬会社が負担します。
治験中、服用する薬代は無料です。
私の場合は・・・
毎月１回の受診で１万円！の報酬。初回は検査項目も多い為２万円の報酬でした。
残りの11ヶ月は全て１万円。１年間の報酬額は１３万円でした。車で病院へ行った際の
駐車場代も無料でした。
治験開始までの流れ 私の場合・・・
1)治験説明💊
治験薬の作用や詳しいスケジュールなど、治験コーディネーターが同意説明文書を用い
て説明します
2)治験参加に同意
説明を聞いた後、治験参加を希望すると同意書に署名をします。ここではじめて治験参
加となります。ただし、一旦同意した場合でも撤回することは可能です。
※なお、最終的な参加メンバーとなるかどうかは、次の段階の健康診断を経て決まります。
3)健康診断（スクリーニング検査）
被験者として適格かどうかを判断するために健康診断を受けます。一検査項目は血液検
査、尿検査、血圧・脈拍数、体温、心電図、乳線エコー、子宮エコーをしました。
健康診断でOK！が出れば治験参加となります。
治験参加中の決まり事と注意事項！
治験参加には細かい決まり事や注意事項があります。
＊私の場合、毎月１回受診し、体重測定、血液検査、血圧測定、子宮エコー検査
をおこないます。
＊決められた時間にお薬の服用する。お薬は決められた日数分しか頂けません！
飲み忘れや間違えて二重に服用してしまうとお薬が余ったり、足らなくなったりします。
ここをしっかりと行わないと正確な結果が得られません。😣
万が一飲み忘れると、治験コーディネーターと服用する時間を変更しなければいけなくなります。細かい・・・・( ﾉД`)
＊旅行に出かける場合も治験コーディネーターに場所や日程などを報告する。
＊治験期間の健康管理はしっかりと行う。
（不摂生は禁物！）
＊治験参加中は毎月記録ノートを渡されそこの毎日お薬を飲んだ時間などを記入しなければいけません。
毎月の診察の流れは・・・
診察前に治験コーディネーターと面接します。記録ノートチェックと薬の数の確認！
お薬は紛失などの時の為に余分に何錠か頂いてるので、残数が記録ノートと合うのかを
確認されます。
健康状態に問題がないか、不安な事、困ったことはないかなど細かく聞いてくださいます。
この作業が終わってから先生の受診となります。
診察が終われば再度、治験コーディネーターと面接です。
次の予約日を決め、その日までの薬を日数分渡されます。
そこで封筒に入った報酬を頂き、受け取りの印鑑を押して帰ります。
はじめて治験を経験して・・・そして今・・・
初めて治験に参加して、データーを取る事の大変さ！を垣間見ました！
治験を行う前に決まり事！があると言いましたが、中々この決まり事を守ってもらえな
いと！治験コーディネーターの方がおっしゃっていました！
旅行に行くのにも薬を持って行って管理しなければいけないのですが、
治験参加者の中には、旅行に行って飲み忘れで、いつから飲んでいないのかわからな
い！などの決まり事を守れない参加者いる！とコーディネーターの方が話しておられま
した！😠😠
治験参加する側も責任と義務を果たさなくては！！と
😡怒りを覚えたことを思い出しました！
より良い新薬が、1日でも早く開発されることが、
多くの患者様の治療に役立てられる新薬！
少しでも安く、良質で安全な薬が日本で作られることに共感して
参加させていただきました。
少しだけ、社会貢献できたかな！とも思いました。😊
たまたま、ネツトを検索していると・・・
更年期障害に対するホルモン補充療法の新たな治療選択肢を提供でき、
女性のwell-beingの向上により一層貢献できるもの！として天然型黄体ホルモン製剤
「FSN-011-01」を承認申請したという記事を目にして、治験をしていた時の薬だ！と
あの時の事を思い出しました。😲😭
新薬の申請に至るまでには５年から１０年ぐらいかかると言われています。
一つの薬を作るにあたっての企業様の努力と投資は計り知れないものがあると思います。
生きていくうえで薬は無くてはならないものです！
その上で、私たちの生活も守られているのだと感謝いたします。<m(__)m>
今、世界を震撼させているコロナ！これに太刀打ち出来るワクチンを一日も早く日本製
で実現してほしいものです。
日本でも既に動きはあり、たくさんの大学や先生、企業の連携で開発が始まっていま
す。
ありがとうございます！そして頑張ってください！
エールしか贈れなくてすいません！！😭😭
ここまでお読み頂きありがとうございました<m(__)m>
